8月28-29日，我院举行2021年“西北地区临床试验质量高级培训班”。根据西安市及医院疫情防控的要求，本次会议全部采用线上直播方式进行。此次培训班由中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会西北临床机构GCP学组，世界中药学会联合会临床科研统计学专业委员会主办，西安交通大学第一附属医院承办。来自全国各药物临床试验机构研究者、研究护士、管理人员、CRC、申办者、CRO等临床试验相关人员等共计631名GCP从业人员报名参加了本次培训，线上点击量达到2.27万人。会议开幕式由我院机构办陆明莹主任主持。

首先，我院吕毅院长通过视频的方式发表了热情洋溢的欢迎致辞，他简单回顾了我院药物临床试验机构的发展历程及基本概况，并介绍了我院目前正在全力推进国家医学中心建设和国家区域医疗中心建设的基本概况，指出临床试验和临床科 研工作对中心建设和医院的发展均有着深远的意义，要求大家珍惜此次培训机会，能够学有所获。中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会单广良主任委员代表主办方进行发言，单教授介绍了专委会的主要工作以及临床试验质量的关键性，期待西北临床机构GCP学组工作能成为临床研究质量和学术交流的标杆，带动加快其他地区临床研究工作的质量提升。陕西省药品监督管理局药品注册管理处党米婵处长代表省级药监部门对培训班的举办表示热烈的祝贺，并简单介绍了我省临床试验机构概况和发展要求。

本次培训由来自我国临床试验领域的10位资深专家进行精彩授课。陕西省药监局药品注册处党米婵处长详细讲解了新法规形势下省局的监管要求和日常监督检查发现的问题。中国医学科学院肿瘤医院李宁主任给大家带来了题为《研究型病房建设的发展与展望》精彩分享；中日友好医院孙瑞华教授作为资深生物统计学专家给大家讲解关于临床研究设计中的统计学思维与考虑；上海曙光医院元唯安主任就如何在新药临床试验中实现医生与研究者角色的转化与大家展开讨论；首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构主任王美霞教授给大家带来了新形势下伦理委员会的工作思考；青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室主任曹玉教授深入地剖析了临床研究开展的32个步骤与注意事项；中日友好医院李劲彤教授就创新药物早期临床试验的研究策略考虑进行讲解；山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任王晓霞教授讲解了医疗器械临床试验风险控制；中国抗癌协会阎昭主任带来了临床试验机构信息化建设与监管模式探索；山东第一医科大学济南临床研究中心温清教授分享了真实世界研究设计及应用。本次会议还特别设置了“业内专家对话”环节，邀请来自临床试验机构的管理者曹玉主任，资深研究者任洁教授，申办方代表崔东洋总监和徐中南总监等业内专家共同对话“备案制下的机构和研究者将如何转型和发展”。同时，还邀请到西北临床试验各机构的代表担任各环节的主持，分享学习心得，共话临床试验的发展。

本次培训兼顾理论性和实操性，涉及临床试验全过程。所有学员代表认真听课，积极思考，会后纷纷表示课程安排系统合理，内容及讲课都非常精彩，是一场高水平的学术盛宴。同时本次培训也为西北临床试验相关人员搭建了沟通交流，相互学习的平台，共同提高区域内的临床研究水平。