1月11日-16日，两批国家药监局核查中心数据核查专家组先后分别对我院心内科2013年承担的高血压药物临床试验、呼吸内科2017年承担的哮喘药物临床试验进行了为期六天的数据现场核查。我院袁祖贻副院长、机构办公室陆明莹主任，心内科牟建军主任、呼吸内科李满祥主任、田雨灵医师、李宏医师、阳甜医师、杜鹃护士长、冯思芳护士长、研究护士熊英、李跳跳等项目组成员，机构办全体人员以及申办者代表等参与整个数据核查过程。在院办、信息中心、病案室、宣传部等科室的协助下，我院顺利完成了本次检查工作。

数据核查过程中专家逐一查看项目所有保存文件和原始记录，核对受试者入组排除标准，与研究者讨论受试者参与试验过程时的诊疗过程，确认研究者对方案执行情况，试验用药物的管理和使用情况，生物样本的采集处理过程，受试合并用药情况，方案违背的发生和处理过程，主要疗效指标的收集，试验要求的各项检查结果的评估，不良事件及严重不良事件的处理情况等。同时对病例报告表中的所有数据与原始资料中记录的一致性进行仔细核对。在数据溯源过程中，两组专家赴我院信息科调取临床试验受试者在我院医疗相关数据，按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、合并用药情况、住院及医疗记录的情况进行一一溯源及核对。

核查中不仅发现了项目实施过程中的GCP规范性问题，同时也暴露出个别研究者在临床医疗过程中不规范不严谨的习惯导致的问题。最后，专家组将两个项目的核查发现问题进行了一一反馈。整个检查过程中，心内科及呼吸内科研究团队态度积极，认真细致，与检查专家探讨治疗过程和数据记录，虚心听取专家的意见和建议。项目组成员纷纷表示在与专家的交流过程中对临床试验的严谨性、规范性和科学性有了更加深刻的理解，也认识到日常工作的不足和疏漏，表示在今后的临床试验工作中将更加注重规范性。

药物临床试验数据决定药品上市的安全性和有效性，直接关系老百姓的用药安全。国家药监局对药品注册临床试验的数据现场核查已成为常态，我院从2016年起已经历三十余次国家级、省级临床试验数据核查，每次检查对于机构及专业组都是一次很好的指导和提高。在国家药品注册改革的大力推进下，全国范围内临床试验水平整体提高，在机构和各专业的高度重视下，我院临床试验质量也在不断提升，GCP建设永远在路上。