11月22日-24日，国家药品监督管理局临床试验数据核查专家小组一行4人，在陕西省药品监督管理局党米婵副处长的陪同下，对我院肿瘤内科2017年承担的“PD-1抗体SHR-1210治疗晚期肝细胞癌，随机、平行对照、多中心II/III期”的新药临床研究项目进行了为期三天的现场数据核查。我院王茂德副院长，机构办公室陆明莹主任，肿瘤内科李恩孝主任、杨谨副主任，董旭媛医师，李宁护士长，研究护士何英、马海静等项目组成员，机构办全体人员以及申办方代表等参与检查过程。在院办、信息中心、宣传部、影像科、检验科、心电图室、病案室等科室的协助下，我院顺利完成了本次核查工作。

核查组长宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知后，4名核查专家便展开了现场核查工作。专家们逐一查看项目所有原始记录，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程，确认研究者对方案的执行情况，试验用药物的管理和使用情况，主要疗效指标的收集，试验要求的各项检查结果的评估，不良事件及严重不良事件的处理及记录情况等。专家们对病例报告表中的所有数据与原始资料记录的一致性进行了仔细核对。同时，专家现场电话随访受试者，核实其参加试验情况、疾病就诊及合并用药使用情况。调取我院信息管理系统及病案管理系统中的相关数据，按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、住院及医疗记录的情况进行一 一溯源。前往我院影像科溯源影像资料并对肿瘤病灶干预前后变化进行评估，与影像科进行影像质控流程交流，在心电图室对心电图检查进行溯源，并与心电图室一起核算心电图报告中的相关数据，对检验流程及检验结果与检验科进行详细的沟通交流及现场查看。

经过全流程溯源和详细核查后，专家们将本次数据核查发现的规范性问题进行了一一反馈，同时对我院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。项目组研究者在与专家的交流过程中也对临床试验的严谨性、规范性与科学性有了更深刻的理解和认识，也表示在今后的临床试验工作中将更加注重细节。

本次核查是在周末进行，在整个检查过程中，涉及到的科室较多，不论是项目所在科室还是各相关辅助科室，都能够克服各种困难，主动迎检，积极配合，这是我院一直以来“集体荣誉感”和“大局意识”文化传承的又一次体现。

此次核查，是对我院临床试验全流程的一次详细检验，也让我们发现了日常工作中容易忽视的一些薄弱环节，我们将在今后的工作中不断改进和完善。