初夏时节，浓绿满荫。6月21日至6月23日我院隆重举办“新形势下药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”，来自西北地区各机构研究者，机构管理人员，SMO公司等400余名学员齐聚我院科教楼三楼报告厅，共享此次GCP学术盛宴。本次培训班由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，西安交通大学第一附属医院承办，会议邀请赵秀丽教授、修清玉教授、熊玉卿教授、梁茂植教授、阳国平教授、李雪宁教授、刘泽源教授、黄建英教授等10位我国资深的临床试验领域专家围绕临床试验的运行管理、临床试验实施及质量控制、伦理审查和受试者保护、新形势下药物临床试验相关法规进展等内容与参会人员进行交流。陕西省食品药品监督管理局药品注册处龙政军处长、张璇处长、党米婵副处长以及全省各机构办主任出席本次培训，我院王茂德副院长出席培训班开幕式，并作重要讲话。培训会议由张璇处长主持。

 

张璇处长介绍从2018年国家中共中央办公厅、国务院办公厅发布《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》到今年国家卫生健康委员会下发《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》，国家从对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定，进一步鼓励了创新。同时针对临床试验管理机制改革、规范试验过程操作、完善参与人员考核晋升等方面提出了具体要求。因此，为顺应临床试验机构建设发展的新形势，规范临床试验过程，促进研究人员临床试验技术与技能的提高，进一步提升临床试验的质量，本次培训内容具有很重要的意义。

 

王茂德副院长对各位专家和学员代表的到来表示热烈欢迎。他在讲话中介绍了我院临床试验工作的开展情况。近年来，在院领导的高度重视下，在机构的组织管理和全院职工的共同努力下，我院GCP事业发展迅速，机构专业数量国内领先，药物临床试验质量不断提高，多次顺利通过国家局的临床试验数据现场核查，同时在今年我院也成功获得国家十三五重大新药创制科技重大专项的支持。作为临床试验的主要研究者，他也深感责任重大，临床试验是需要每一位参与其中的研究人员需要认真、严谨对待的一项工作，规范的开展临床试验，获得科学的数据，才能保证人民用药安全。同时，研究团队也需要加强学习，持续不断的提供临床试验技能和水平，希望各位学员在本次培训中都有收获。

 

培训持续两天时间，会上陕西省药监局龙政军处长介绍了我省深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新实施方案的总体思路和主要目标，其中重点介绍加强临床试验机构建和管理，实施奖励机制等涉及临床试验管理方面的政策，增强我省药物医疗器械临床试验能力。中国药理学会药物临床试验专业委员会荣誉主委熊玉卿教授重点介绍了新形势下国家对于药物临床试验相关法规的最新进展，总结了相关法律法规文件，明确了新药临床试验国家监管的要求，强调了临床试验改革发展的新趋势。中国药理学会药物临床试验专业委员会副主委修清玉教授和原四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任梁茂植教授分别从新药早期临床试验的设计到Ⅱ/Ⅲ期临床试验设计要点，理论结合实际阐述了临床试验方案设计的原则和方法，讲解了如何设计和审核临床试验方案的科学性和可行性。军事医学科学院附属医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任刘泽源教授介绍了临床试验伦理审查和受试者保护的要点，明确了伦理委员会职责；复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任李雪宁教授则介绍了新形势下伦理审查法律法规及新的要求，用生动的案例讲解临床研究怎样用好“伦理审查”这个保护伞。中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授，中南大学湘雅三医院临床药理中心主任阳国平教授，武汉大学中南医院临床试验中心副主任黄建英教授以及我院机构办陆明莹主任等分别从临床试验实施过程的电子信息化管理的要求和具体内容；临床试验过程的风险类型及如何进行风险管理；药物/医疗器械临床试验项目实施及质量控制各环节注意事项；以及机构管理等方面重点介绍临床试验的实施过程。

 

会上参会代表认真听课，积极思考，会后纷纷表示课程安排非常实用，既有国家新政策又有临床试验实施全过程的实施规范和要点，对我省GCP领域来说是一场饕餮盛宴，收获颇丰！