《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)，同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

为方便研究者掌握GCP基本知识，现有由杨忠奇老师所创作《GCP之三字经》一文，以供赏阅。

GCP之三字经

杨忠奇

药之初，需验证；各有司，须谨慎。

守法规，循伦理；依方案，合规程。

 

神农氏，尝百草；救疾苦，泽万代。

受试者，亲试药；其权益，要维护。

伦委会，严审查；持公正，重人格。

受益大，风险少；理据足，保障全。

研究者，签知情；详告知，要充分。

 

申办方，研究者；统计方，商方案。

临床前，宜参考；临批件，要遵从。

按法规，从指南；集众智，撰方案。

廿三条，都齐全；报伦理，请审查。

有修正，必执行；有更改，再审议。

 

说方案，差别大；分四期，目的异。

I 期者，首用药；观耐受，测药代。

II 期者，初评价；重探索，寻依据。

III 期者，为确证；明疗效，识风险。

IV期者，上市后；扩人群，再评价。

 

谈设计，当思索；有平行，有交叉。

有加载，有配对；方法多，选相宜。

谈随机，要严谨；有区组，有分层。

有动态，中心化；循次序，防误差。

谈盲法，有考究；曰单盲，曰双盲；

单模拟，双模拟；持公正，防偏倚。

选对照，很关键；有优效，有非劣。

安慰剂，合伦理；阳性药，要公认。

 

论入组，先诊断；标准清，排除明。

论疗效，选指标；首终点，次替代。

论安全，心肝肾；据药性，加检验。

不良事，常发生；先处理，再判定。

非预期，严重者；要报告，细记录。

 

方案定，合同签；先培训，再启动。

有授权，有分工；互协作，责任明。

申办者，负全责；要管理，忌放任。

C R O， 受重托；讲诚信，忌虚委。

 

研究者，负主责；全过程，要规范。

先知情，再筛选；合格者，予随机。

入组后，具处方；开医嘱，记病程。

细嘱咐，定访视；观疗效，查安全。

合并药，全记录，依从性，仔细算。

C R F ，认真填；有修改，合要求。

要真实，禁虚假；要准确，莫糊涂。

要完整，不遗漏；要及时，忌回忆。

源文件，妥保存；源数据，可溯源。

 

试验药，很重要；申办者，保质量。

先验收，后入库；温湿度，要保证。

凭处方，来领药；发药后，嘱用法。

回收药，须清点；交接毕，才销毁。

 

监察员，有计划；核实后，写报告。

研究者，仔细读；有改之，无加勉。

C R C， 新东西；要授权，职责清。

稽查者，第三方；视察者，是官方。

找问题，早更正；提意见，多指教。

 

讲统计，要专业；双录入，保准确。

有可疑，要发问；研究者，书面答。

若数据，要修改；留轨迹，备检查。

统计出，同解读；共总结，撰报告。

齐签字，盖公章；资料存，备核查。

 

G C P ，很简单；唯求真，唯求实。

存敬畏，守规则；戒之哉，共勉力。