11月10日下午，我院临床药理机构在东一楼第三会议室成功举办第十一期GCP知识沙龙。本次沙龙的主题为国家局数据要点及案例分析，主讲人肿瘤内科研究者吴胤瑛以接受国家局数据核查的亲身经历，为大家讲解如何在药物临床试验过程中真实、规范的完成项目，应对国家局日益严格的监管。来自陕西省其他机构的同行、全院各机构专业研究者、研究助理、参与我院临床试验的监查员、协调员以及机构办公室成员共计80余人参加。此次活动由机构办公室主任陆明莹主持。

本次沙龙主讲人吴胤瑛研究者主要从三个方面进行讲解。首先，她带领大家回顾了722这一年来数据核查的现状，分析了国家局目前对于临床试验监管的形势，其代表就是“四个最严”。接着对国家局《药物临床试验数据核查要点》中六大要素进行分析。包括受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性、临床试验过程记录及临床检查化验等数据的溯源、CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据、试验用药品/疫苗的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录等。最后吴胤瑛研究者以10月底肿瘤内科接受国家局数据核查的亲身经历对核查要点中涉及的关键环节跟大家进行经验分享。案例内容丰富，形象生动，既包含本次核查项目中真实存在的问题又包括目前在研项目的改进措施和试验操作过程中的经验之谈，讲解期间不时引起大家的热烈掌声。

参会人员中有我院各科室在研项目的研究者、研究助理，还有从外院专程前来聆听研究者经验分享的兄弟医院的GCP管理人员，大家纷纷表示本次沙龙不仅内容丰富而且都是研究者多年参与临床研究的经验分享，十分难得和宝贵。我院开展临床试验项目日益走向规范化，离不开长期以来在GCP一线的临床研究者的努力，他们的敬业精神和宝贵经验使得我院临床试验水平逐步提高。