建立机构档案室管理管理人员工作制度，提高药物临床试验机构的档案管理的水平,保障试验资料的规范性与安全性。

1、负责按照GCP的要求对机构资料室进行日常管理，保持资料室整洁。

2、具体负责资料管理相关制度和sop的起草和修订。

3、对各专业资料管理员进行培训，并定期检查科室资料的规范管理。

4、完整收集各项目相关资料并及时归档。

5、执行档案保密制度，对药物临床试验的所有文件档案严格保密。

5、对接收的文件要及时整理、编码、归档，同时做好相应的文档记录。

6、接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间、送文件人员签字确认。

7、严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。

8、及时督促借阅人员归还文件，并及时归档。

9、保证资料室防火、防潮、防盗、防虫、防尘等达到标准要求。