一、科室简介

西安交通大学医学院第一附属医院妇产科成立于1956年，经过半个多世纪的不断发展，医、教、研均取得了长足进步，目前已成为西北地区综合医院妇产科中技术力量雄厚、功能齐全、设备完善、环境优美、服务规范的学科。2003年该院妇产科成为博士学位授权单位，2004年妇科被批准为陕西省医学重点学科，产科为陕西省围产医学研究基地；2007年批准为临床药理研究基地；2010年产科获国家临床重点专科。妇产科是西部地区唯一担任国家“十一五”规划教材妇产科学（五年制）副主编、第八版主编单位、是国家八年制、专升本、三年制编委单位；中华围产医学会副主委、中国医师学会妇产科分会常委、中华遗传学会常委单位；陕西省围产医学会主委单位；担任中华妇产科杂志、中华围产医学杂志、现代妇产科进展、中国妇幼健康研究杂志等国内妇产科杂志编委。

西安交大一附院妇产科现已形成围产医学、妇科、生殖内分泌三大学科，拥有在妇科肿瘤、围产医学及生殖内分泌专业中享有盛誉的全国著名专家及学科带头人，以及一支由27名高级职称及28名博士组成的强大技术团队。既保证了妇产科领域的常见疾病的诊治水平保持与全国平行、西北领先水平，又致力于特色诊疗技术的开展。科室设住院床位142张，年出入院病人8000余人次，门诊接诊病人18万余人次。多年来，该院妇产科为西北地区乃至全国的妇女健康做出了巨大贡献。

国家临床重点专科—产科

该院产科是西北地区集医疗、教学、科研和预防为一体的围产医学中心、母婴医疗保健专业机构、危急重症孕产妇救治中心，为陕西省乃至西北地区的产科病人救治、转诊、会诊，做了大量的工作。产科医疗水平处于全国先进行列，部分医疗技术已达国内先进水平。

产科门诊为孕前及孕期妇女提供孕前指导、孕期保健、疾病筛查、优生咨询等技术，保障母婴安全等服务。孕妇在门诊自由选择医生，从建卡至分娩均由专家及其所领导的医疗小组医生负责；医生熟悉病情，解除了病人的顾虑，使孕妇和家属有安全感。教授们在疾病妊娠期高血压疾病、高危妊娠、妊娠合并肝病、产科内分泌疾病、优生遗传等方面拥有较高造诣，同时又各有所长，尤其妊娠高血压疾病的诊治已达到国内领先水平。科室对高危妊娠的监测及管理、孕期营养指导、孕期保健、遗传疾病的筛查等均建立了一套常规制度，保障了高危妊娠孕妇的治疗和孕期安全。

产科病房实行母婴同室，由专业护理人员对孕产妇及新生儿实施一系列的整体护理，包括产前护理、产褥期护理、健康宣教、心理护理、乳房护理、母乳喂养指导、新生儿护理、新生儿抚触、游泳等，为孕产妇、新生儿提供专业、优质的护理和指导。产科住院病人70%~90%系高危妊娠，产前病房针对每一种产科并发症或合并症（如妊娠期高血压疾病、ICP、胎膜早破、前置胎盘、早产、妊娠合并心脏病等）制定了一整套医疗护理常规。病房配备有先进的辅助诊断设施：四维彩色超声、胎儿电子监测系统、脐血流监测，胎儿纤维连接蛋白预测早产等测手段，并实行24小时值班制，随时对母儿进行监护，保证母婴的安全。同时胎儿镜的开展为产前筛查、优生优育展露出新的曙光。

产房配有先进的多功能产床及胎儿中央监测系统，为了缓解产妇的心理压力及减轻分娩阵痛不适，实施了导乐陪伴分娩。产科手术室设在产房内，能在最短的时间内实施急诊剖宫产术，赢得抢救产妇和新生儿生命的时间，保证了母婴安全。科室实行产科医生与新生儿医生双查房制度，每日监测新生儿变化，以便及时进行诊治和急救。

特色医疗为母婴安全提供最大的保障

经过近60年的发展，交大一附院产科在几代人的努力下积累了围产期相关疾病诊治丰富的临床经验，为母婴平安创造了多个奇迹，很多研究成果在国内外较有影响的杂志进行发表，引起国内外专家的关注。

产科妊娠期高血压疾病诊治

妊娠期高血压疾病诊治方面始终走在全国前列。自上世纪90年代科室率先开展孕期补钙预防妊娠期高血压疾病的临床研究，利用某些药物选择性扩张脑血管的特点，预防及控制子痫，中西医结合综合治疗早发型重度子痫前期，取得明显效果。2007年医务人员率先开展妊娠期高血压疾病的预测和随访工作，采用彩色多普勒三维超声，测定子宫动脉、胎盘床血流、胎盘体积、胎盘能量和挠动脉血流阻力指数，来预测妊娠期高血压疾病发生、发展，并预测妊娠结局，广泛应用于妊娠中晚期孕妇，有效地对高危孕妇进行了筛选。因在科室在妊娠期高血压疾病诊治方面做了大量的研究工作， 2007年成为全国妊娠期高血压疾病协作组副组长单位，并参加了国家“十五攻关课题《妊娠期高血压疾病与凝血相关并发症的防治研究》。科研成果在临床的应用提高了妊娠期高血压疾病预测准确率、治疗成功率、新生儿成活率，降低了并发症的发生率。

胎儿生长受限监测

科室自2003年在省内率先开展了应用三维超声监测胎儿生长情况，以便在早期发现胎儿生长异常，根据监测给予干预治疗。医务人员分别于不同孕周对孕妇进行个体化治疗取得很好的效果，同时也通过治疗对比发现胎儿生长受限在妊娠32周前治疗效果显著。

乙型肝炎母婴垂直传播宫内阻断技术

科室从2000开始率先进行乙型肝炎宫内感染机制和阻断措施的研究，并于2004年开始应用高效价乙肝免疫球蛋白为孕妇进行序列肌肉注射，以阻断肝炎病毒再次传染给胎儿。这项措施阻断效果明显，成功率达85-90%，为多个家庭解除了肝炎代代传染的恐惧，给无数个家庭带来了欢乐。

实时三维多普勒超声预测胎肺成熟度

科室从2006年以来率先采用实时三维彩色多普勒超声评估胎儿肺脏成熟度，主要指标包括胎儿右肺体积、肺脏灰度值、胎儿呼吸相关鼻前液体流速、右肺动脉血流动力学参数，完成2130例。根据超声评估结果进行促胎肺成熟治疗，尤其对于母体有严重并发症和合并症者，提高了新生儿存活率，通过此技术评估的早产儿中无一例发生新生儿肺透明膜病。与传统的羊膜腔穿刺羊水中磷脂成分的测定判断胎肺成熟度的方法比较，具有无创、简便、快捷、廉价的优点，多个指标综合预测准确性高，假阳性率低。

胎儿镜检查及脐带穿刺

自2007年应用胎儿镜诊断出生缺陷，同时联合三维超声进行脐带穿刺，进行产前诊断。

B-lynch、子宫动脉结扎等多种缝合止血技术

子宫收缩乏力是引起产后出血的常见原因，而双胎、巨大儿、高龄孕妇、重度子痫前期、心衰等合并症、并发症是产科的多见病。剖宫产术中的子宫收缩乏力的B-lynch处理自2005年开始由产科开始实施并推广至全科甚至全省，降低了产后出血引起的死亡率及并发症。

尽管产科在各个方面都取得了非凡的成绩，但科室并不就此满足，他们的目标是把产科建设成为西北地区母婴医疗保健专业机构，西北危急重症孕产妇救治中心和产科高级医师培训基地。

陕西省重点学科—妇科

交大一附院妇科现有床位96张，诊疗团队由10多名国内著名的妇科专家、教授及数名中青年博士骨干组成，长期处于妇科临床治疗的前沿，拥有丰富的临床经验。目前下设有妇科肿瘤、普通妇科、妇科内分泌三个亚专业。

推进妇科肿瘤的综合治疗

西安交大一附院妇科是西北地区较早开展宫颈癌根治术、外阴癌根治术、卵巢癌根治术为代表的肿瘤根治性手术；同时开展卵巢癌新辅助化疗，宫颈癌新辅助，腹腔化疗，滋养细胞疾病综合治疗等。医务人员重视各类型妇科肿瘤的筛查和预防，以HPV检测和计算机人工智能化宫颈癌快速筛查诊断系统为筛查手段，发现肿瘤高危人群，采用干预措施预防宫颈癌；对于早期宫颈癌患者，医务人员积极进行规范治疗，改善和提高妇科肿瘤患者的生活质量。

科室具有完善的妇科肿瘤质量控制和评估体系，以规范化、微创化、人性化治疗为目标，为患者提供高质量的个体化服务。科室提出妇科肿瘤手术的目标是保留患者卵巢和神经、延长阴道，进行器官重建。

随着医学模式由生物医学模式向-社会-心理医学模式的转变，妇科对于肿瘤的治疗主动调整策略，突出治疗的人性化， 改进妇科肿瘤手术模式，降低并发症。医务人员合理应用微创手术治疗妇科恶性肿瘤：卵巢癌腹腔镜再分期手术、腹腔镜盆腔淋巴结切除术、腹腔镜子宫内膜癌手术、腹腔镜根治性宫颈切除术和腹腔镜辅助阴式广泛性全子宫切除术等术式，推动妇科恶性肿瘤微创手术的发展。规范传统的宫颈癌广泛性子宫切除和卵巢癌肿瘤细胞减灭术的手术步骤和程序，改进手术器材，应用先进的辅助手术器械如超声吸引装置、超声刀等增加手术的彻底性，保留神经，减少并发症。

在外阴和阴道癌的手术治疗中，科室注重将整形手术与肿瘤切除有机结合，提高患者的生活质量。在治疗年轻的妇科恶性肿瘤患者的同时,考虑患者的生育情况,尽量采取保留生育功能的治疗。

妇科内分泌疾病优势明显

妇科早在上世纪八十年代初就涉足生殖内分泌领域，在医护人员的努力下，1999年西北第一例试管婴儿和西北第一例三胞胎试管婴儿在西安交大一附院顺利诞生，为西北地区人工辅助生育技术的发展奠定了实的基础。目前妇科内分泌疾病在性腺发育异常疾病（性早熟、青春期发育迟缓、原发性性腺功能低下、卵巢早衰等）、月经病（功能失调性子宫出血、子宫内膜异位症、子宫腺疾病、痛经、经前期紧张综合症、闭经、高泌乳素血症等）、围绝经期相关疾病治疗（更年期综合征、泌尿系统萎缩症状、骨质疏松、盆底功能障碍等）、不孕不育（宫腹腔镜联合评判生殖功能）、辅助生殖技术等在妇科内分泌疾病的治疗中取了的可喜的效果。

微创技术

随着外科技术日新月异的发展，微创手术逐渐普及，腔镜作为微创手术的一种重要手段，其创伤小、出血少、恢复快、对人体功能干扰小的优势越来越受到广大患者的青睐，腔镜手术的开展成为未来妇科手术发展的方向。运用腹腔镜、宫腔镜来代替传统开刀手术成为目前世界医学领域发展较迅速，应用日趋广泛的手术方式。

妇科利用腹腔镜、宫腔镜成功进行了子宫切除、剔除子宫肌瘤，治疗子宫内膜异位症、开展妇科恶性肿瘤、阴道成形术及张力性尿失禁、子宫脱垂等治疗，包括诊治一些不明原因的不孕症等。在治疗中引入治疗新理念，治疗疾病的同时最大限度保留器官的完整性取得良好的效果，曾对一位长有130个肌瘤的患者施行保留子宫手术，并使其成功生育。对于正常位置的子宫肌瘤和CIN等疾病患者实行阴式子宫切除已广泛采用，提高了患者的生活质量。

普通妇科

妇科多年来致力于女性盆底功能障碍性疾病的基础与临床研究，先在西北地区开展了盆底功能障碍性疾病（包括子宫脱垂，压力性尿失禁）和压力性尿失禁的治疗，效果良好，改善了这类妇女的生活质量。妇科内窥镜和微创手术的临床应用、宫颈病变的规范化治疗，也为广大患病妇女带来福音。乙状结肠代阴道、腹膜代阴道、羊膜代阴道等多种治疗方式对于女性生殖道畸形的矫正，改善患者的生活质量起到积极的作用。

作为国家和省级临床重点学科，西安交大一附院妇产科始终实践着秉承与超越的理念，不断加强学科建设、人才培养、技术创新，加强医疗服务品质的不断提升，借助西安交通大学雄厚的科研实力与国际影响，不断提高妇产科疾病诊治和研究水平，为三秦大地、乃至全国的妇女同胞提供优质的医疗和护理服务。

二、试验专业条件及设备情况

1、病区拥有床位142张，2014年出入院病人8000余人次，门诊拥有妇科诊室9个，产科诊室5个，年接诊病人184015人次，能满足试验所需病例数。

2、收治病人覆盖了妇产科领域的各种疾病，如子宫肌瘤、异位妊娠、子宫腺肌症、功能性子宫出血、闭经、不孕症、卵巢肿瘤及妇科各种炎症、宫颈癌、妊娠滋养细胞肿瘤等。能满足各个病种的药理试验，为新药进入临床奠定基础，提高各病种的诊治水平。

3、拥有独立的受试者接待室一间，主要用于非住院病人的静脉抽血、静脉注射及外地病人的住宿等，拥有资料储存室及药品存放室一间，保证药品的存放温度适宜，所有试验药品均入柜上锁。

4、配备独立的实验室，实验室拥有国内先进的低温冰箱Forma-86�C、高速冷冻离心机、二氧化碳培养箱、荧光显微镜、PCR扩增仪等。实验室能完成试验所需的一般的妇产检验项目，能够进行真菌、淋球菌、衣原体等病原体检查；能够进行肿瘤标志物如CA125、CEA、CA199、AFP等检查；能够检测妇产科所需激素如HCG、E、P、T、FSH、LH、PRL等；能够进行阴道细胞学检查。

5、设备配备齐全，如急救设备、心电监护仪、吸氧装置、TCT、阴道镜、四维B超、吸引器等。

6、急救药品齐全，专人负责，班班交接，保证药品在有效期内及数量的及时补充。

三、人员配备

参加所有试验的研究人员均参加过国家GCP培训或机构GCP培训，参加国家培训的人员均获得国家颁发的培训合格证书。

四、近四年药物临床试验情况

1、评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验

2、用于评估每日口服地诺孕素2mg片剂（Visanne/SH T00660AA）治疗中国子宫内膜异位症患者的有效性和安全性的多中心研究：为期24周的双盲、随机化、安慰剂对照、平行分组期加为期28周的开放标签、单组随访期

3、硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

4、一项在BRCA突变的卵巢癌晚期（FIGOⅢ-Ⅷ)患者中进行的评价一线铂化疗后Olaparib单药维持治疗的Ⅲ期，随机、双盲、安慰剂对照，多中心研究

5、一项Ⅲ期随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，在经铂剂为基础的化疗后出现完全或部分应答的铂敏感的复发BRCA突变卵巢癌患者中，研究Olaparib单一药物维持治疗